FDA 승인과 레켐비 피하주사가 핫하다

FDA 승인과 레켐비 피하주사

 

 

미국 식품의약국(FDA)은 오는 8월 안에 레카네맙 성분을 기반으로 한 초기 알츠하이머병 치료제 '레켐비' 피하주사 제형의 승인 여부를 결정할 예정이다. 에자이와 바이오젠은 FDA가 주 1회 유지요법을 위한 레켐비 피하 자동주사기(SC-AI)의 허가 신청을 공식적으로 접수했다고 밝혔다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 8월 31일까지 승인 여부를 확정해야 한다.

 

에자이는 이번 피하 자동주사기가 '2주에 1회 정맥주사를 통한 초기 치료 종료 후 주 1회 투여하는 유지요법'으로 승인받기를 기대하고 있다. 초기 치료의 구체적인 기간은 FDA와의 협의를 거쳐 최종 확정될 예정이다.

 

레켐비 피하주사의 특징 및 기존 치료와의 비교

 

레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애(MCI) 또는 경증 치매 환자의 치료제로, 미국을 비롯해 일본, 중국, 홍콩, 이스라엘, 아랍에미리트, 영국, 멕시코, 마카오 등 여러 국가에서 승인을 받았다. 현재 시중에 출시된 레켐비 정맥주사 제형은 투여에 약 1시간이 소요되지만, 새로운 피하주사 방식은 평균 15~30초 만에 완료될 것으로 예상된다.

 

기존 치료법과 비교했을 때 레켐비 피하주사는 환자의 편의성을 대폭 개선할 수 있다. 정맥주사의 경우 병원을 방문해 의료진의 도움을 받아야 하지만, 피하주사는 자동주사기를 이용해 가정에서도 투여할 수 있어 치료 부담을 줄일 수 있다. 또한, 주사 시간이 짧아 환자와 보호자의 삶의 질 향상에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

 

알츠하이머병 치료 시장과 경쟁 상황

 

현재 알츠하이머병 치료제 시장은 빠르게 성장하고 있으며, 여러 제약회사가 혁신적인 치료법을 개발하는 데 집중하고 있다. 특히 미국 시장에서는 일라이 릴리의 '키순라(성분명 도나네맙)'가 약 30%의 점유율을 차지하고 있으며, 레켐비와의 경쟁이 심화되고 있다.

 

레켐비가 FDA 승인을 받을 경우, 자동주사기를 활용한 가정 내 치료가 가능해지면서 시장 내 경쟁력을 강화할 것으로 보인다. 이는 환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 병원 방문 횟수를 줄여 의료 시스템의 부담을 경감하는 효과도 기대된다.

 

바이오젠의 전략과 향후 전망

 

바이오젠 크리스 비바허 CEO는 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 레켐비 피하주사에 대한 기대감을 드러냈다. 그는 레켐비의 초기 매출이 기대치를 완전히 충족시키지는 못했지만, 피하주사 제형을 통한 시장 확대 가능성에 대해 확신을 보였다.

 

로이터와의 인터뷰에서도 비바허 CEO는 "레켐비를 포함한 현재의 파이프라인이 가진 강점 덕분에 성장 가능성이 높다"며 "바이오젠은 앞으로도 알츠하이머병 치료제 개발에 집중할 것"이라고 밝혔다.

 

FDA의 승인 여부에 따라 레켐비의 시장 점유율과 매출 성장 가능성이 크게 달라질 전망이다. 피하주사 방식이 승인될 경우, 환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 병원 방문 감소로 의료 시스템의 부담도 완화될 것으로 기대된다.